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[산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 행복한 댓글 0건 조회 5회 작성일 25-08-12 11:16

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대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
뉴욕증시의 3대 주가지수가 동반 상승했다. 애플이 미국에 1000억달러의 추가 투자에 나서기로 하면서 기술주 중심으로 강세를 보였다.
6일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 81.38포인트(0.18%) 오른 4만4193.12에 거래를 마쳤다.
스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 45.87포인트(0.73%) 오른 6345.06, 나스닥종합지수는 252.87포인트(1.21%) 상승한 2만1169.42로 마감했다.
도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 오후 백악관에서 애플이 미국 내 제품 생산을 확대하기 위해 1000억달러를 추가로 투자할 것이라고 발표할 예정이다. 이번 발표로 애플의 미국 내 투자액은 4년간 5000억달러에서 6000억달러로 늘어나게 된다. 애플의 이번 투자는 관세 혜택을 받기 위한 차원으로 풀이되고 있다.
미국 투자 소식에 애플의 주가는 이날 5.09% 뛰었다. 아마존은 4%, 테슬라는 3% 이상 올랐다.
연방준비제도(Fed) 주요 인사가 최근 미국 고용 지표를 우려하면서 9월 금리 인하에 힘이 실린 것도 주가에 호재로 작용했다.
리사 쿡 연준 이사와 수전 콜린스 미국 보스턴 연방준비은행 총재는 이날 보스턴에서 열린 행사에서 7월 고용 보고서가 “우려스럽다”고 평가했다. 지난 7월 고용 보고서는 비농업 부분의 신규 고용이 7만3000건 증가하는 데 그쳐 시장 예상치(10만6000건)를 밑돌았다.
닐 카시카리 미니애폴리스 연은 총재도 이날 “단기적으로 기준금리를 조정하는 것이 적절할 수 있다”며 “차라리 금리를 인하하고 상황을 지켜본 뒤 필요시 중단하거나 되돌리는 것이 아무것도 하지 않고 기다리는 것보다 나을 수 있다”고 말하기도 했다.
이에 금리 선물시장은 금리인하 베팅을 늘렸다. 시카고상품거래소(CME) 페드워치툴를 보면, 연방기금금리 선물시장은 12월까지 기준금리가 75bp 인하될 확률을 52.7%로 반영했다. 전날 마감 무렵엔 46.3%였다. 9월 25bp 인하 확률은 95.2%까지 치솟았다.
서울시가 지난해 9월 착공한 서초구 원지동 ‘서울추모공원’ 화장로 증설공사를 끝내고 오는 18일부터 가동에 들어간다고 11일 밝혔다.
이에 따라 서울추모공원 내 화장로는 기존 11기에서 15기로 대폭 늘어난다. 화장 가능 수요도 하루 59건에서 85건으로 늘어나게 됐다.
서울시는 “서울시립승화원까지 더하면 서울에서 하루 평균 207건의 화장이 가능해진다”고 설명했다. 현재까지는 하루 평균 181건의 화장이 이뤄지고 있었다.
시는 코로나19가 유행한 2022년 6일장을 치르거나 먼 지방까지 원정을 가는 ‘화장대란’이 벌어지자 화장장 증설을 계획했다. 화장장은 주민들 반대로 실행이 무산되는 기피시설 중 하나지만 서울시가 서울추모공원 건립 시 미리 확보해 둔 유휴부지를 활용한 것이다.
서울시는 “오세훈 시장 1기 시절인 2008년 서울추모공원 신규 건립 당시 초고령화 사회 진입을 예견해 화장로 추가 가능 공간을 미리 확보해 놓은 것이 큰 도움이 됐다”고 설명했다.
부지를 사전에 확보하면서 공사기간 단축은 물론 공사비도 대폭 줄였다.
시에 따르면 별도 부지매입 등 추가 비용이 발생하지 않아 화장로 1기 공사에 들어간 비용은 18억원에 그쳤다. 이는 신규 화장장 건립 시 들어가는 평균 비용(1기당 224억원)과 비교했을 때 12분의 1 수준이다.
서울시는 또 서울추모공원 화장로 증설에 맞춰 수골실 이동 시 자율주행로봇을 도입하기로 했다. 수골실은 화장이 끝난 후 유골을 수습하고 유골함에 담는 공간을 말한다. 자율주행로봇 5대를 운영할 경우 현재 운영 중인 자동유골운반차 7대 이상의 역할을 할 수 있을 것이라고 시는 내다봤다.
가족대기실도 10실에서 14실로, 주차면도 128대에서 178대로 확대했다.
시는 이와 함께 서울추모공원 가동으로 인한 환경오염과 시민건강에 대한 우려를 해소하기 위해 전문업체가 법정·자체 측정항목(염화수소·먼지·일산화탄소·다이옥신·매연 등)에 대한 점검을 진행토록 조치했다. 점검 결과는 수도권대기환경청·공원 홈페이지 등을 통해 공개된다.
서울시 관계자는 “현재 진행 중인 서울시립승화원 구형 화장로 23기 교체가 완료되면 관내 하루 화장 가능 수량은 최대 249건까지 늘어난다”며 “2040년 예상 화장 수요인 하루 평균 227건에 충분히 대응할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
현대차그룹의 글로벌 소프트웨어센터 포티투닷이 경쟁력 강화를 위해 5003억원 규모의 유상증자를 추진한다고 11일 밝혔다.
이번 유상증자는 2023년 승인된 3개년 자본 확충 계획(2023~2025)에 따른 것으로, 1차(2023년 5월 약 3670억원 규모)와 2차(2024년 1월 약 3780억 규모)처럼 이번 3차에도 현대차와 기아가 전략적 출자자로 참여한다.
조달된 자금은 소프트웨어중심차량(SDV) 기술 고도화, 독립적인 의사결정과 행동을 수행하는 에이전틱 인공지능(AI)과 자율주행에 필요한 핵심 하드웨어인 그래픽처리장치(GPU) 인프라 투자, 글로벌 핵심 인재 확보 등에 쓰일 예정이다.
포티투닷은 앞서 소프트웨어 중심 차량 제어 운영체제인 ‘플레오스 비히클 OS’(Pleos Vehicle OS)를 비롯해 자율주행 AI ‘아트리아 AI’, 차세대 인포테인먼트 시스템 ‘플레오스 커넥트’, AI 기반 음성비서 ‘글레오 AI’ 등을 개발한 바 있다.
포티투닷은 내년 SDV 페이스 카 개발을 시작으로 2027년 양산 차 적용까지 현대차그룹 SDV 전략을 이끌겠다는 구상이다. 그룹 차원의 SDV 전환 가속화를 위해 포티투닷은 한국 본사를 중심으로 미국, 폴란드, 호주, 중국에 글로벌 연구개발(R&D) 거점을 운영하며 지역별 우수 인재도 적극적으로 확보하고 있다.
포티투닷 관계자는 “이번 유상증자는 단기 재무 성과보다는 중장기 기술 주권 확보와 글로벌 인재 확보를 위한 전략적 선택”이라며 “미래 모빌리티 기술의 핵심 파트너로서 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.
중장기적으로 SDV 전환을 위한 기술 주권 확립 차원에서 현대차그룹의 투자는 불가피한 측면이 있다. 문제는 2019년 설립된 포티투닷 사업이 아직 테스트 및 시범 서비스 단계에 머물러 있어 뚜렷한 성과가 눈에 띄지 않는다는 점이다. 전기차 전환, 배터리 투자, 관세 대응을 위한 해외 공장 증설 등 돈 들어갈 곳이 수두룩한 현실에서 수익 창출 여부가 불확실한 포티투닷에 자금을 계속 투입하기에는 부담스러울 수밖에 없다.
박철완 서정대 스마트자동차학과 교수는 “1차와 2차에 이어 이번 3차 유상증자까지 더하면 현대차와 기아는 포티투닷에 1조원 이상의 현금을 쏟아붓는 셈”이라며 “SDV 전환이나 고도화된 자율주행 등 중간 결과물이 나오지 않는 상황에서 투자만 계속한다면 포티투닷이 자칫 ‘돈 먹는 하마’로 전락할 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 블라디미르 푸틴 러시아 대통령과 오는 15일(현지시간) 알래스카에서 만난다고 밝혔다. 개전 4년째인 우크라이나 전쟁의 향방이 주목된다.
트럼프 대통령은 8일 트루스소셜에서 “미국 대통령인 저와 러시아 대통령 푸틴의 회담이 다음 주 금요일인 2025년 8월15일 위대한 알래스카주에서 열릴 것”이라며 “상세한 내용은 추가로 공개할 것”이라고 밝혔다.
러시아 관영 매체인 타스통신 역시 이날 양국 정상이 오는 15일 알래스카에서 회동한다고 밝혔다.
미·러 정상회담이 열리게 되면 트럼프 2기 행정부 출범 이후 처음이다. 트럼프 대통령은 지난 1월 취임 후 푸틴 대통령과 6차례 통화했지만 직접 만난 적은 없다. 트럼프 대통령의 특사인 스티브 위트코프가 지난 6일 러시아에서 푸틴 대통령을 만난 뒤 정상회담이 급물살을 탔다.
이번 만남은 트럼프 대통령의 우크라이나 종전 중재 외교의 일환이다. 만남 결과에 따라 우크라이나 전쟁이 분수령을 맞을 수 있다.
트럼프 대통령은 이날 백악관에서 열린 아르메니아와 아제르바이잔의 평화 합의 서명식에서 우크라이나 전쟁 휴전 중재 상황을 두고 “난 우리가 매우 가까워지고 있다고 생각한다”면서 “난 매우 곧 푸틴 대통령을 만날 것”이라고 말했다.
그는 우크라이나 전쟁 휴전 가능성을 놓고 “내 본능은 우리가 (휴전을 합의할) 가능성이 있다고 정말로 말하고 있다”면서 “매우 곧 일어날 수도 있다”고 말했다. 우크라이나가 휴전 조건으로 러시아에 영토를 양보할 것으로 예상하냐는 질문에는 “매우 복잡하다. 하지만 우리는 일부(영토)를 돌려받을 것이다. 일부는 교환할 것”이라고 답했다.
그는 푸틴 대통령과의 회담이 러시아가 평화를 구축할 마지막 기회냐는 질문에 “난 마지막 기회라는 표현을 쓰는 것을 좋아하지 않는다”면서 “난 푸틴 대통령이 평화를 원하며 젤렌스키(우크라이나 대통령)도 지금 평화를 원한다고 생각한다”고 말했다.

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