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디지독 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 행복한 댓글 0건 조회 18회 작성일 25-08-13 02:33

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디지독 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
국민의힘 당대표에 출마한 조경태 후보가 8일 김문수 후보를 겨냥해 “‘계엄으로 죽은 사람 없다’는 발언은 용납될 수 없다”며 “당장 후보직을 사퇴하고 정계에서 은퇴하라”고 밝혔다.
조 후보는 이날 오전 국회에서 긴급 기자회견을 열고 “비상계엄을 해서 사람만 죽지 않으면 문제가 없다는 것이냐. 금도를 넘었다”며 이같이 말했다.
김 후보는 전날 유튜버 전한길씨 등과 함께 보수 유튜브 채널들이 주관한 토론회에 출연해 “(윤석열 전 대통령이) 입당하시면 당연히 받는다”며 “(윤 전 대통령이) 계엄해서 누가 죽었다거나 다쳤거나 6시간 만에 계엄이 해제되지 않았나”라고 주장했다.
조 후보는 이러한 김 후보의 발언을 거듭 비판하며 ‘탄핵 반대’ 후보들과 선을 긋고 있다. 그는 이날 오전 MBC 라디오에 출연해 “정통 보수의 당 대표가 되겠다는 분들이 윤 전 대통령을 복당시킨다는 것은 그야말로 해당 행위”라고 말했다. 안철수 후보를 향해서는 “반극우 연대를 반드시 이루어야 한다”며 “안 후보가 원하는 방식으로 할 테니 당을 살리는 데 동참해 달라”고 했다.
친한동훈계인 한지아 국민의힘 의원도 김 후보를 겨냥해 “탈당한 윤 전 대통령에 대한 당 차원의 제명에 준하는 ‘재입당 불가’를 결의할 것을 촉구한다”고 했다. 한 의원은 전날 페이스북에서 “‘살인미수라 괜찮다’는 말은 앞으로도 민주주의와 국민을 향해 총을 겨눠도 된다는 위험한 메시지로 해석될 수 있다. 윤 전 대통령과의 절연히 여전히 필요하다”며 이같이 말했다.
송언석 국민의힘 비상대책위원장 겸 원내대표는 이날 오전 국회에서 기자들과 만나 “윤 전 대통령은 이미 탈당해 당과 관련 없는 분”이라며 “(윤 전 대통령) 본인이 입당 생각이 있는지조차 확인되지 않는 상황에서 거론하는 것은 적절치 않다”고 밝혔다.
조선 왕조의 법궁(法宮·임금이 사는 궁궐)이자 한국을 대표하는 문화유산인 경복궁이 또다시 낙서로 얼룩졌다. 2023년 스프레이 낙서에 이어 1년8개월 만에 낙서로 경복궁이 훼손되는 일이 발생한 것이다.
국가유산청은 11일 오전 8시10분쯤 경복궁 광화문 석축에 검은 매직으로 낙서를 하던 김모씨(79)를 현장에서 붙잡아 경찰에 넘겼다고 밝혔다. 김씨는 광화문에 있는 3개의 홍예문 가운데 좌측과 중앙 사이에 있는 무사석(武沙石·홍예석 옆에 층층이 쌓는 네모반듯한 돌)에 검은 매직으로 글을 쓴 것으로 조사됐다. 그는 ‘국민과 세계인에 드리는 글’이라고 쓴 뒤 그 아래에 ‘트럼프 대통령’이라고 쓰던 중 경복궁관리소 관계자에게 적발된 것으로 알려졌다. 글자가 적힌 범위는 가로 약 1.7ｍ, 세로 0.3ｍ에 달한다. 김씨가 쓴 낙서의 정확한 의도는 확인되지 않았다.
국립고궁박물관 유물과학과 보존처리 전문가들은 이날 오후 일단 낙서를 모두 지웠다. 국가유산청 관계자는 “1차 작업은 마무리됐다. 추가로 색소가 올라올 가능성을 염두에 두고 모니터링할 예정”이라고 했다. 낙서는 일단 지워졌지만 경복궁이 수많은 관광객과 시민들이 오가는 장소라는 점을 감안하면 관리가 부실했던 것 아니냐는 지적도 있다.
경복궁이 낙서로 피해를 입은 것은 이번이 처음이 아니다. 2023년 12월14일 강모씨(31)가 불법사이트 홍보를 위해 고등학생들에게 10만원을 건네고 경복궁 영추문, 국립고궁박물관 담벼락 등에 페인트로 사이트 이름과 주소 등을 적게 해 사회적 논란이 됐다. 이 낙서를 지우는 데 약 1억5000만원이 쓰인 것으로 추산됐다. 문화재보호법 위반 등 혐의로 기소된 강씨에게는 최근 2심에서 징역 8년이 선고됐다.
국가유산청은 엄정 대응한다는 방침이다. 국가유산청 관계자는 “‘문화유산 보존 및 활용에 관한 법’에 따라 낙서 행위자에게 원상 복구 명령을 내릴 수 있으며 복구에 필요한 비용을 청구할 수 있다”고 설명했다.

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