변호사마케팅 골관절염 신약, 약효 검증 ‘난항’…코오롱티슈진, 임상 3상 ‘삐걱’
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작성자 행복한 댓글 0건 조회 2회 작성일 26-07-25 12:07본문
변호사마케팅 “내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주(현 TG-C)’의 양산을 앞두고 한 말이다.
그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다.
코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 ‘임상 3상’ 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 것으로 전망된다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다.
통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다.
공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지는 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 급락해 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표, 기대와 다르게 결과가 나온 것에 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 그러나 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 설명했다.
코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우에는 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다.
노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 밝혔다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 수일 내로 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 것으로 전망된다.
FDA 허가 자체가 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다.
전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
현대모비스가 고부가가치 전장부품 공급 확대 등에 힘입어 2분기에도 성장세를 이어갔다.
현대모비스는 올해 2분기 영업이익이 9752억원으로 지난해 2분기보다 12.1% 증가했다고 24일 밝혔다. 매출은 2.4% 증가한 16조3247억원, 당기순이익은 13.5% 늘어난 1조602억원이다. 상반기 누적 기준으로는 매출액 31조8852억원, 영업이익 1조7778억원으로 지난해 동기보다 각각 3.9%, 8.0% 성장했다.
현대모비스는 일부 완성차 고객사의 생산 물량 감소로 전동화 부문 매출이 소폭 줄고 메모리 반도체 비용이 지속됐지만, 해외 완성차업체 대상 매출이 증가했고 고부가가치 전장부품 공급이 확대된 점이 이를 상쇄했다고 설명했다. 사후관리(A/S) 부품의 글로벌 판매 증가와 우호적인 환율 효과도 영향을 미쳤다.
올해 상반기 글로벌 수주 실적은 약 7억4000만달러에 달한다. 현대모비스는 북미와 유럽, 아시아 지역 주요 완성차 업체를 대상으로 핵심부품 수주 활동을 강화할 계획이다. 상반기 누적 연구개발(R&D) 투자는 9508억원으로, 연간 투자 계획(2조1631억원)의 44% 수준이다.
현대모비스 관계자는 “신규 제품과 신규 고객사 대상 최초 수주 확보에 집중해 수주의 질을 높이고 추가 수주 기회를 적극 확대할 것”이라고 말했다.
현대모비스는 중장기 주주환원 정책에 따라 올해 중간배당은 주당 1500원으로 책정했다고 밝혔다. 배당 기준일은 다음달 10일이다. 또 올해 5월부터 7월까지 총 5000억원 규모의 자사주 약 91만주를 매입했고, 해당 물량을 오는 8월 전량 소각할 예정이라고 밝혔다.
전국 최대 전복 산지인 전남광주 완도에서 전복 산지가격이 4년 만에 절반으로 떨어졌다. 생산량은 계속 늘고 있지만 경기 침체로 소비가 부진한 탓이다. 정부와 전남광주, 완도군은 전복 가두리 5만칸을 줄이고 과잉 생산된 전복 5000t의 소비를 촉진하는 대책을 추진하기로 했다.
완도군은 지난 23일 해양수산부와 전남광주, 한국전복산업연합회 등이 참석한 가운데 ‘전복산업 관련 예산사업 협의회’를 열었다고 24일 밝혔다. 협의회는 박지원 국회의원실이 주선하고 김신 완도군수가 주재했다.
완도는 전국 전복 생산량의 74%를 차지하는 최대 주산지다. 양식 기술이 발달하면서 완도 전복 생산량은 2024년 2만3317t에서 지난해 2만7177t으로 늘었다. 올해는 3만t을 넘어설 것으로 전망된다.
반면 전복 1㎏당 산지가격은 20마리를 기준으로 2022년 2만6000원에서 올해 7월 1만3000원으로 절반까지 떨어졌다. 생산량 증가와 소비 부진이 겹치면서 전복 양식어가의 경영난도 커지고 있다.
특히 관계기관은 공급량을 줄이기 위해 내년부터 전복 가두리 감축 사업을 확대하기로 했다. 전남광주와 완도군은 지난해부터 시범적으로 해마다 5000칸을 감축하고 있다. 내년부터 국비를 반영해 총사업비 100억원 규모로 사업을 확대하고 가두리 5만칸을 줄이는 것이 목표다. 이를 위해 기획예산처에 예산 반영을 건의할 계획이다.
과잉 생산된 전복 5000t의 소비 촉진에도 나선다. 해양수산부는 대형 유통업체를 통한 판촉과 가격 차액 지원을 검토한다. 전남광주와 완도군, 전복산업연합회도 판촉 활동에 참여하기로 했다.
전남광주 차원의 전복 수매 방안도 논의됐다. 해양수산부에는 연간 10억원인 전복 자조금을 30억원으로 확대해 달라고 건의했다.
완도군은 활전복 중심의 유통구조를 바꾸기 위해 200억원 규모의 산지 가공시설 건립도 추진한다. 전복 가공식품을 개발해 내수 판로를 넓히고 수출을 확대한다는 계획이다. 또 신규 전복 가두리에 대한 보조사업 지원을 제한하고 가두리 설치 신고제를 도입하는 방안도 해양수산부에 건의했다.
김신 군수는 “위기를 해결하고 지속 가능한 전복산업을 위한 항구적인 대책을 마련하는 데 집중하겠다”고 말했다.
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주(현 TG-C)’의 양산을 앞두고 한 말이다.
그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다.
코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 ‘임상 3상’ 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 것으로 전망된다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다.
통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다.
공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지는 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 급락해 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표, 기대와 다르게 결과가 나온 것에 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 그러나 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 설명했다.
코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우에는 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다.
노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 밝혔다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 수일 내로 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 것으로 전망된다.
FDA 허가 자체가 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다.
전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
현대모비스가 고부가가치 전장부품 공급 확대 등에 힘입어 2분기에도 성장세를 이어갔다.
현대모비스는 올해 2분기 영업이익이 9752억원으로 지난해 2분기보다 12.1% 증가했다고 24일 밝혔다. 매출은 2.4% 증가한 16조3247억원, 당기순이익은 13.5% 늘어난 1조602억원이다. 상반기 누적 기준으로는 매출액 31조8852억원, 영업이익 1조7778억원으로 지난해 동기보다 각각 3.9%, 8.0% 성장했다.
현대모비스는 일부 완성차 고객사의 생산 물량 감소로 전동화 부문 매출이 소폭 줄고 메모리 반도체 비용이 지속됐지만, 해외 완성차업체 대상 매출이 증가했고 고부가가치 전장부품 공급이 확대된 점이 이를 상쇄했다고 설명했다. 사후관리(A/S) 부품의 글로벌 판매 증가와 우호적인 환율 효과도 영향을 미쳤다.
올해 상반기 글로벌 수주 실적은 약 7억4000만달러에 달한다. 현대모비스는 북미와 유럽, 아시아 지역 주요 완성차 업체를 대상으로 핵심부품 수주 활동을 강화할 계획이다. 상반기 누적 연구개발(R&D) 투자는 9508억원으로, 연간 투자 계획(2조1631억원)의 44% 수준이다.
현대모비스 관계자는 “신규 제품과 신규 고객사 대상 최초 수주 확보에 집중해 수주의 질을 높이고 추가 수주 기회를 적극 확대할 것”이라고 말했다.
현대모비스는 중장기 주주환원 정책에 따라 올해 중간배당은 주당 1500원으로 책정했다고 밝혔다. 배당 기준일은 다음달 10일이다. 또 올해 5월부터 7월까지 총 5000억원 규모의 자사주 약 91만주를 매입했고, 해당 물량을 오는 8월 전량 소각할 예정이라고 밝혔다.
전국 최대 전복 산지인 전남광주 완도에서 전복 산지가격이 4년 만에 절반으로 떨어졌다. 생산량은 계속 늘고 있지만 경기 침체로 소비가 부진한 탓이다. 정부와 전남광주, 완도군은 전복 가두리 5만칸을 줄이고 과잉 생산된 전복 5000t의 소비를 촉진하는 대책을 추진하기로 했다.
완도군은 지난 23일 해양수산부와 전남광주, 한국전복산업연합회 등이 참석한 가운데 ‘전복산업 관련 예산사업 협의회’를 열었다고 24일 밝혔다. 협의회는 박지원 국회의원실이 주선하고 김신 완도군수가 주재했다.
완도는 전국 전복 생산량의 74%를 차지하는 최대 주산지다. 양식 기술이 발달하면서 완도 전복 생산량은 2024년 2만3317t에서 지난해 2만7177t으로 늘었다. 올해는 3만t을 넘어설 것으로 전망된다.
반면 전복 1㎏당 산지가격은 20마리를 기준으로 2022년 2만6000원에서 올해 7월 1만3000원으로 절반까지 떨어졌다. 생산량 증가와 소비 부진이 겹치면서 전복 양식어가의 경영난도 커지고 있다.
특히 관계기관은 공급량을 줄이기 위해 내년부터 전복 가두리 감축 사업을 확대하기로 했다. 전남광주와 완도군은 지난해부터 시범적으로 해마다 5000칸을 감축하고 있다. 내년부터 국비를 반영해 총사업비 100억원 규모로 사업을 확대하고 가두리 5만칸을 줄이는 것이 목표다. 이를 위해 기획예산처에 예산 반영을 건의할 계획이다.
과잉 생산된 전복 5000t의 소비 촉진에도 나선다. 해양수산부는 대형 유통업체를 통한 판촉과 가격 차액 지원을 검토한다. 전남광주와 완도군, 전복산업연합회도 판촉 활동에 참여하기로 했다.
전남광주 차원의 전복 수매 방안도 논의됐다. 해양수산부에는 연간 10억원인 전복 자조금을 30억원으로 확대해 달라고 건의했다.
완도군은 활전복 중심의 유통구조를 바꾸기 위해 200억원 규모의 산지 가공시설 건립도 추진한다. 전복 가공식품을 개발해 내수 판로를 넓히고 수출을 확대한다는 계획이다. 또 신규 전복 가두리에 대한 보조사업 지원을 제한하고 가두리 설치 신고제를 도입하는 방안도 해양수산부에 건의했다.
김신 군수는 “위기를 해결하고 지속 가능한 전복산업을 위한 항구적인 대책을 마련하는 데 집중하겠다”고 말했다.
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