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[기고]‘허가 심사 혁신’으로 환자의 기다림에 안심과 희망을

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작성자 행복한 댓글 0건 조회 0회 작성일 26-06-08 05:01

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지난 1월 한국1형당뇨병 환우회의 초청으로 영화 <슈가> 시사회에 다녀왔다. 이 영화는 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 구하려 애쓰는 한 어머니의 이야기를 담고 있다. 영화를 보는 내내, 혈당측정기를 걱정 없이 사용할 수 있기까지 환자와 가족이 감당해야 했던 고통과 불안의 무게를 떠올렸다.
현재 전 세계에 보고된 질병은 수만 종에 이르고, 이 중 상당수는 아직 마땅한 치료법이 없다. 특히 희귀질환의 경우 치료제가 개발된 질환은 전체의 5~10% 수준에 그친다.
설령 새로운 후보물질을 찾았다 하더라도 곧바로 환자에게 치료제가 전달되는 것은 아니다. 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험과 허가 심사, 건강보험 등재 등 여러 절차를 거쳐야 한다. 환자들의 간절한 바람이 실제 의료현장에서 치료 혜택으로 이어지기까지는 오랜 시간이 필요한 이유다.
환자들에게 꼭 필요한 치료제가 보다 더 신속하게 전달될 수 있도록 식품의약품안전처는 ‘신약 허가 심사 혁신 프로젝트, 안심’을 추진하고 있다. ‘안심’이라는 이름에는 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 더 빠르게 제공하겠다는 약속이 담겨 있다. 또한 혁신 신약 개발을 지원하기 위해 신속한 규제 서비스를 제공하겠다는 의지도 반영됐다.
이번 프로젝트는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 심사 기간을 세계 최고 수준인 240일 내로 단축하기 위해 세 가지 축을 중심으로 혁신을 추진한다.
우선 ‘허가 심사 체계’ 혁신이다. 의약품 허가를 받기 위해서는 통상 아파트 10층 이상 높이의 방대한 심사 서류가 제출된다. 그동안은 소수 심사자가 이를 순차적으로 검토해왔지만 앞으로는 비임상시험, 임상시험, 품질 등 분야별로 자료를 세분화하고 다수의 심사자가 나누어 동시에 병렬 심사한다. 또한 부족한 자료는 즉시 보완을 요청하고 준비된 자료는 우선 제출해 검토를 이어가는 ‘수시·동시’ 심사 체계로 전환한다.
이뿐만 아니라 과학적이고 속도감 있는 허가 심사를 위해 인공지능(AI) 기술을 접목한다. 해외 규정이나 방대한 문헌, 기존 유사 사례 검색과 문서 요약 등 첨단기술 지원을 통해 보다 더 빠르고 일관된 검토가 가능해진다. 아울러 AI 기반 자가검증 서비스를 도입해 업계가 허가 신청 이전 단계에서 제출 자료의 완성도를 높일 수 있도록 지원한다. 이를 위해 식약처는 올해부터 3년에 걸쳐 220억원을 투입해 ‘AI 심사관’을 추진한다.
두 번째로 ‘인력’ 혁신이다. 전문인력은 허가 심사의 핵심 요소다. 해외 규제기관 역시 기술 발전에 맞춰 전문인력을 늘리기 위해 노력하고 있다. 식약처는 지난해 10월 대통령이 주재한 제2차 규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스산업 육성의 핵심 조치로 허가 심사 인력을 확충한다. 앞으로는 다양한 분야의 전문가가 협업해 검토함으로써 소수 심사자의 경험과 전문성에 의존하던 한계를 극복하고 집단지성을 바탕으로 더욱 전문적이고 투명한 심사를 추진한다.
마지막으로 ‘소통’ 혁신이다. 제약·바이오 기업들은 규제기관과의 충분한 소통을 제품 개발 성공의 핵심 요소 중 하나로 꼽는다. 이에 식약처는 허가 신청 전이라도 개발자가 자료를 작성하는 데 겪는 애로사항을 줄이고 궁금증을 해소할 수 있도록 소통을 강화할 계획이다. 시기와 횟수가 제한된 기존의 소통 프레임에서 벗어나 허가 심사 전 과정에 걸쳐 업계가 언제든 질문하고 답을 받을 수 있도록 접근성과 소통 방식을 확대한다.
‘프로젝트, 안심’은 단순한 절차 개선이 아니다. 허가 심사 체계의 혁신적 전환이고, 허가 심사 속도와 효과, 안전성에 대한 신뢰를 동시에 확보하는 규제 서비스로의 대전환이다. 치료제를 기다리는 환자의 하루는 건강한 사람의 하루와 같지 않다. 환자에게 기다림은 기회를 잃어가는 시간일 수 있다. 이제 ‘프로젝트, 안심’으로 그 기다림에 답할 때다.
서울 25개 자치구 구청장 지형도가 4년 만에 180도 뒤집혔다. 2022년 국민의힘이 17곳을 차지하며 압승했지만, 이번에는 더불어민주당이 17곳을 확보해 상황이 역전됐다. 국민의힘 소속인 오세훈 서울시장이 ‘강남 몰표’에 힘입어 5선에 성공했지만, 구청장 구도는 정반대 양상이 됐다.
4일 중앙선거관리위원회 개표 집계 결과를 보면, 전날 치러진 제9회 전국동시지방선거 서울 기초단체장 투표에서 민주당이 자치구 25곳 중 17곳을 차지했다.
민주당은 현직 구청장이 민주당 소속인 강북·노원·은평·성북·중랑·성동·관악·강서·구로·금천 등 10곳을 수성했다. 도봉·마포·동대문·영등포·종로·서대문·동작도 탈환에 성공했다.
선거 때마다 승부처로 꼽히는 한강벨트(마포·용산·영등포·광진·동작·성동·강동·중구) 중에서는 마포·성동·동작구를 민주당이 지켜냈다. 민주당·국민의힘·개혁신당 3파전 구도였던 동작에서는 경찰 출신 류삼영 민주당 후보가 45.76% 득표율로 김정태 국민의힘 후보(34.84%)를 10.9%포인트 차로 따돌리고 당선됐다. 박일하 현 구청장이 국민의힘에서 공천 배제(컷오프)돼 개혁신당으로 당적을 바꿔 출마하면서 보수 표심이 분산됐다.
국민의힘은 서울시장을 배출하고도 자치구 8곳을 지키는 데 그쳤다. 당초 승리가 예상됐던 강남·서초·송파 등 강남 3구를 비롯해 강동·중구·용산구·양천·광진구를 가져갔다.
민주당 우세 지역으로 평가돼 온 광진구에서 현직 구청장인 김경호 국민의힘 후보가 재선에 성공한 것은 주목할 만한 결과다. 광진구는 재건축을 비롯한 부동산 영향으로 보수층이 넓어지고 있는 지역 중 하나로 꼽힌다.
용산에서는 3선 구의원을 지낸 김경대 국민의힘 후보(득표율 52.31%)가 서울시 행정1부시장 출신 강태웅 민주당 후보(45.98%)를 6.33%포인트 차로 제쳤다. 강 후보는 용산에서만 총선 두 차례를 포함해 세 번째 도전에 나섰지만 보수세가 강한 지역의 벽을 넘지 못했다. 용산국제업무지구와 용산공원 부지 주택 공급 등 정부와 서울시가 대립해 온 현안을 둘러싸고 표심이 국민의힘으로 향한 것으로 풀이된다.
서울시의회 역시 민주당이 다수당으로 올라서면서 4년 전과는 정반대 상황을 맞게 됐다. 서울시의원 총 118석(지역구 103명·비례 15명) 중 약 68%인 80석을 민주당이 차지했다. 지역구에서 73석, 비례에서 7석 당선됐다.
국민의힘은 지역구 30석, 비례 8석을 가져가는 데 그쳤다. 4년 전에는 전체 112석 중 68%인 76석이 국민의힘 몫이었다.
민주당이 다수당 지위를 되찾으면서 민선 9기 오세훈 서울시정에 대한 견제가 한층 강화될 것으로 전망된다. 향후 서울시와 시의회 관계가 시정 운영 핵심 변수가 될 것이라는 관측도 나온다.
이번 당선까지 포함하면 5선 서울시의원이 1명, 4선 1명, 3선 12명, 재선 30명, 초선 74명이다. 5선은 김기덕 시의원(마포4), 4선은 김인제 시의원(구로2)으로 모두 민주당 소속이다. 연령대별로는 40대가 33명으로 가장 많고 50대 32명, 60대 29명, 30대 22명, 70대 2명 순으로 나타났다. 성별로는 남성 75명, 여성 43명이다.

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