수원이혼전문변호사 골관절염 신약, 약효 검증 ‘난항’…코오롱티슈진, 임상 3상 ‘삐걱’
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작성자 행복한 댓글 0건 조회 1회 작성일 26-07-23 07:52본문
수원이혼전문변호사 “내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주(현 TG-C)’의 양산을 앞두고 한 말이다.
그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다.
코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 ‘임상 3상’ 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 것으로 전망된다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다.
통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다.
공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지는 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 급락해 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표, 기대와 다르게 결과가 나온 것에 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 그러나 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 설명했다.
코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우에는 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다.
노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 밝혔다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 수일 내로 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 것으로 전망된다.
FDA 허가 자체가 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다.
전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
국내 주요 시중은행들이 올해 연간 가계대출 여력을 사실상 모두 소진한 것으로 나타났다. 올해 상반기 ‘빚투’(빚내서 주식 투자)에 따른 신용대출이 크게 늘면서 하반기 주택담보대출을 활용한 ‘영끌’(자산을 총동원해 부동산 투자)이 어려워지는 모습이다.
5대 은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협)의 지난 15일 기준 가계대출 잔액(정책성 대출 제외)은 총 649조6612억원으로, 지난해 말보다 4조6912억원 증가했다.
이들 은행이 올해 초 금융감독원에 제출한 연간 가계대출 증가액 목표치는 약 4조3400억원이었는데, 목표치를 이미 3500억원 가량 초과한 것이다.
대출 종류별로 보면 신용대출이 가장 가파른 증가세를 보였다.
지난 15일 기준 개인 신용대출 잔액은 지난달 말 108조6704억원에서 110조468억원으로, 1조3764억원 늘어났다.
같은 기간 주택담보대출 잔액은 총 615조9064억원으로, 지난달 말 대비 7608억원 증가했다. 증가 폭을 보면 개인 신용대출이 주택대출에 비해 두 배 가까이 증가한 셈이다.
대출 여력이 거의 소진되면서 은행권에서는 신규 주택담보대출을 제한하는 분위기가 커지고 있다.
5대 은행에서 이달 들어 15일까지 새로 취급된 주택구입목적 개별 주택담보대출 총액은 2조7855억원이었다. 하루 평균 1857억원 수준으로, 지난달(2461억원)보다 약 25% 급감한 수치다.
주택담보대출 대출 승인 규모도 소폭 감소세다.
NH농협은행을 제외한 4대 은행에서는 이달 들어 15일까지 승인(서류접수 후 심사 완료 기준)한 주택담보대출은 총 2조3043억원 규모였다. 하루 평균 1536억원으로, 지난달(1801억원)보다 약 15% 감소했다.
이런 가운데 한국은행의 기준금리 인상 영향으로 시장은행 대출금리는 오름세를 보인다.
5대 은행의 지난 16일 기준 주택담보대출 혼합형(고정) 금리(은행채 5년물 기준)는 연 4.77∼7.49%로 집계됐다. 지난달 12일(연 4.46∼7.49%)과 비교하면 한 달여 만에 금리 하단이 0.31%포인트 높아진 것이다. 지난해 말(연 3.93∼6.23%)과 비교하면 올해 들어 상단이 0.84%포인트, 하단이 1.26%포인트 각각 올랐다.
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주(현 TG-C)’의 양산을 앞두고 한 말이다.
그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다.
코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 ‘임상 3상’ 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 것으로 전망된다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다.
통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다.
공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지는 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 급락해 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표, 기대와 다르게 결과가 나온 것에 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 그러나 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 설명했다.
코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우에는 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다.
노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 밝혔다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 수일 내로 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 것으로 전망된다.
FDA 허가 자체가 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다.
전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
국내 주요 시중은행들이 올해 연간 가계대출 여력을 사실상 모두 소진한 것으로 나타났다. 올해 상반기 ‘빚투’(빚내서 주식 투자)에 따른 신용대출이 크게 늘면서 하반기 주택담보대출을 활용한 ‘영끌’(자산을 총동원해 부동산 투자)이 어려워지는 모습이다.
5대 은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협)의 지난 15일 기준 가계대출 잔액(정책성 대출 제외)은 총 649조6612억원으로, 지난해 말보다 4조6912억원 증가했다.
이들 은행이 올해 초 금융감독원에 제출한 연간 가계대출 증가액 목표치는 약 4조3400억원이었는데, 목표치를 이미 3500억원 가량 초과한 것이다.
대출 종류별로 보면 신용대출이 가장 가파른 증가세를 보였다.
지난 15일 기준 개인 신용대출 잔액은 지난달 말 108조6704억원에서 110조468억원으로, 1조3764억원 늘어났다.
같은 기간 주택담보대출 잔액은 총 615조9064억원으로, 지난달 말 대비 7608억원 증가했다. 증가 폭을 보면 개인 신용대출이 주택대출에 비해 두 배 가까이 증가한 셈이다.
대출 여력이 거의 소진되면서 은행권에서는 신규 주택담보대출을 제한하는 분위기가 커지고 있다.
5대 은행에서 이달 들어 15일까지 새로 취급된 주택구입목적 개별 주택담보대출 총액은 2조7855억원이었다. 하루 평균 1857억원 수준으로, 지난달(2461억원)보다 약 25% 급감한 수치다.
주택담보대출 대출 승인 규모도 소폭 감소세다.
NH농협은행을 제외한 4대 은행에서는 이달 들어 15일까지 승인(서류접수 후 심사 완료 기준)한 주택담보대출은 총 2조3043억원 규모였다. 하루 평균 1536억원으로, 지난달(1801억원)보다 약 15% 감소했다.
이런 가운데 한국은행의 기준금리 인상 영향으로 시장은행 대출금리는 오름세를 보인다.
5대 은행의 지난 16일 기준 주택담보대출 혼합형(고정) 금리(은행채 5년물 기준)는 연 4.77∼7.49%로 집계됐다. 지난달 12일(연 4.46∼7.49%)과 비교하면 한 달여 만에 금리 하단이 0.31%포인트 높아진 것이다. 지난해 말(연 3.93∼6.23%)과 비교하면 올해 들어 상단이 0.84%포인트, 하단이 1.26%포인트 각각 올랐다.
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